La vacuna de Pfizer recibió la "aprobación total" por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) y así se convirtió en el primer fármaco contra el Covid-19 en dejar atrás la categoría de "uso de emergencia", con la cual se comenzaron a utilizar de forma provisoria en todo el mundo mientras se realizaban los estudios de calidad y seguridad.
De esta forma, la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio alemnán BioNTech tiene licencia completa para su uso en personas de 16 años o más en el país, indicó este lunes la FDA.
La aprobación plena implica que la vacuna superó con éxito las pruebas de seguridad y calidad, y cumple con todos los requisitos exigidos por la FDA, especialmente los relacionados con estudios de largo alcance para descartar efectos nocivos.
"Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprobó la primera vacuna contra el covid-19. La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, y ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad covid-19 en personas de 16 años o más", reveló la FDA en un comunicado.
La vacuna seguirá estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia de la FDA para adolescentes de 12 a 15 años, así como para una tercera dosis de refuerzo en ciertos grupos de personas inmunodeprimidas, según el texto.
En Estados Unidos, sólo el 51% de los habitantes se vacunaron, a pesar de ser uno de los países con mayor disponibilidad de dosis. La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, prevé que la licencia completa aumentará el nivel de confianza entre aquellos que aún dudan en vacunarse contra el coronavirus.
"Si bien millones de personas ya han recibido vacunas contra el COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA puede infundir ahora una confianza adicional para vacunarse", afirmó Woodcock.
El fármaco contra el coronavirus elaborado por Pfizer-BioNTech fue la primera que obtuvo la aprobación de uso de emergencia el 11 de diciembre, y se amplió para incluir a personas de 12 a 15 años el 10 de mayo.
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